ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu) 021-61477218 上海力訊企業(yè)管理咨詢有限公司位于上海市中山北一路705號512A室，是由政府批準(zhǔn)的合法機構(gòu)，國內(nèi)一家集質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品安全認(rèn)證為一體的聲譽{zy1}的咨詢公司。從事ISO9000、ISO14000、OHSMS18000、ISO13485、SA8000、ISO/TS16949、QS9000、HACCP、ISO22000、CCC、CE、UL、GS、QS、ROSH、IRIS、有機食品認(rèn)證、綠十環(huán)認(rèn)證等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢。 ISO13485:2003的標(biāo)準(zhǔn)： ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)， 在內(nèi)容上未加更改，大量直接引用ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，因此 ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一些主要原則，如 以顧客為關(guān)注的焦點、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、基于 事實的決策方法、與供方的互利關(guān)系等八大原則。總之ISO13485：2003標(biāo) 準(zhǔn)是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)，同時保留了1996版 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)醫(yī)療器械的專用要求和針對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的要 求。YY/T0287-2003即ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，可用于獨立認(rèn)證。 推行的主要特點： ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的主要特點有：標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專 業(yè)性強的獨立標(biāo)準(zhǔn)；突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求；標(biāo) 準(zhǔn)強調(diào)醫(yī)療器械專用要求；標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險管理要求。 ISO13485:2003的收益 ? 可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)； ? 管理風(fēng)險并使風(fēng)險最小化； ? 可強能力； ? 預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷； ? 改進(jìn)績效質(zhì)量； ? 顧客和員工滿意； ? 內(nèi)部過程透明而清晰； ? 節(jié)省時間和成本； ? 質(zhì)量方針與企業(yè)目標(biāo)的實現(xiàn)