ISO13485醫(yī)療器械認證機構 021-61477218 上海力訊企業(yè)管理咨詢有限公司位于上海市中山北一路705號512A室，是由政府批準的合法機構，國內一家集質量管理體系、產(chǎn)品安全認證為一體的聲譽{zy1}的咨詢公司。從事ISO9000、ISO14000、OHSMS18000、ISO13485、SA8000、ISO/TS16949、QS9000、HACCP、ISO22000、CCC、CE、UL、GS、QS、ROSH、IRIS、有機食品認證、綠十環(huán)認證等產(chǎn)品標準的認證咨詢。 ISO13485:2003的標準： ISO13485：2003標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準， 在內容上未加更改，大量直接引用ISO9001：2000標準的規(guī)定要求，因此 ISO13485：2003標準體現(xiàn)了2000版ISO9000族標準的一些主要原則，如 以顧客為關注的焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方法、基于 事實的決策方法、與供方的互利關系等八大原則。總之ISO13485：2003標 準是以ISO9001：2000標準為基礎的獨立標準，同時保留了1996版 ISO13485標準中有關醫(yī)療器械的專用要求和針對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理的要 求。YY/T0287-2003即ISO13485：2003標準，可用于獨立認證。 推行的主要特點： ISO13485：2003標準的主要特點有：標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專 業(yè)性強的獨立標準；突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；標準繼續(xù)明確文件化要求；標 準強調醫(yī)療器械專用要求；標準重視風險管理要求。 ISO13485:2003的收益 ? 可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)； ? 管理風險并使風險最小化； ? 可強能力； ? 預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷； ? 改進績效質量； ? 顧客和員工滿意； ? 內部過程透明而清晰； ? 節(jié)省時間和成本； ? 質量方針與企業(yè)目標的實現(xiàn)