醫療器械臨床試驗、注冊申報、質量體系考核

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鄭州奧康藥械技術有限公司是一家專業從事國內外醫療器械注冊、注冊產品標準起草、臨床試驗代理、質量體系考核、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證的申報咨詢服務的公司。公司長期致力于中國 SFDA 、美國FDA 和歐盟的法規研究及產品注冊認證服務。公司擁有一支熟悉醫療器械報批程序、深諳國家監督管理法律法規及政策的專業技術隊伍。提供全方位支持的強大可靠的資深專家資源，以及一套經長期摸索完善成熟的運作體制。為客戶提供qw的有關醫療器械注冊注冊的法律法規以及全過程的技術咨詢服務,從而保證了注冊工作的迅捷、優質。

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一、醫療器械的臨床試驗代理；二、醫療器械注冊產品標準起草；三、醫療器械注冊代理（包括醫療器械技術報告、風險分析、產品說明書編寫、注冊申請表填寫、注冊資料匯總申報、注冊技術審評后處理等）；四、醫療器械生產企業許可證申報（包括現場指導、申報資料的編寫、現場檢查的資料的編寫）；五、醫療器械經營企業許可證胡申報（包括現場指導、申報資料的編寫、現場檢查資料的編寫）；六、醫療器械認證（包括醫療器械ISO13486認證、醫療器械GMP認證、醫療器械CE認證、體外診斷試劑質量體系考核）。

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