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生物醫(yī)藥車間到山東濟南天方凈化,天方凈化追求品質(zhì),服務(wù)到位!
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天方凈化工程有限公司

濟南天方凈化工程有限公司是山東凈化工程具有專業(yè)從事空氣凈化技術(shù)及設(shè)備的研究開發(fā)、工程安裝資格的骨干企業(yè);擁有數(shù)位空氣凈化專家及GMP驗收顧問,致力于潔凈技術(shù)的進步、品牌產(chǎn)品的建設(shè)。承接國際標(biāo)準(zhǔn)的恒溫恒濕空調(diào)凈化廠房、層流潔凈手術(shù)室、層流病房、動物實驗房、無菌實驗室、各類化學(xué)物理實驗室、微生物及防護級安全實驗室。主要生產(chǎn)恒溫恒濕潔凈空調(diào)、低濕度潔凈空調(diào)、實驗室超凈工作臺、國際標(biāo)準(zhǔn)實驗工作臺、{gx}過濾器、潔凈送風(fēng)口、百級層流罩、潔凈傳遞窗、風(fēng)淋室等空氣凈化系列產(chǎn)品。
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GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

GMP目的:

防止不同yw或其成份之間發(fā)生混雜;防止由其它yw或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循;

另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外

GMP認(rèn)證特別要注意的問題:

(1)防止交叉污染,包括不同類別yw之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

(2)緩沖室的設(shè)計是十分重要的,不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。

(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷,如油漆、墻面、地板等。

(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

(5)產(chǎn)品的先進先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核,并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存,以備檢查和核對。

(7)人流和物流,特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施

聯(lián)系電話:0531-87501770 15589993859

鄭重聲明:產(chǎn)品 【生物醫(yī)藥車間到山東濟南天方凈化,天方凈化追求品質(zhì),服務(wù)到位!】由 天方凈化工程有限公司 發(fā)布,版權(quán)歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫www.chayzx.com)證實,請讀者僅作參考,并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權(quán), 請你提供相關(guān)證明及申請并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會盡快處理。
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