辦理醫療器械三類送二類一次全包
辦理醫療器械二類、三類經營許可需要滿足一系列條件,以確保醫療器械的安全性、有效性以及合規性。以下是具體的辦理條件:
對于第二類醫療器械:
1. 企業需要擁有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,這些人員應當具備國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2. 企業的負責人、質量負責人以及質量管理、檢驗、驗收、購銷、倉儲等崗位人員應當具備相應的學歷或者職稱,并熟悉醫療器械相關法規、規章、規范、強制性標準以及質量管理制度,并履行崗位職責。
3. 應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,用以保證經營的產品可追溯。
對于第三類醫療器械:
1. 經營場所的使用面積應不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應不小于25平方米(跨設區市設置的除外)。對于特定產品如助聽器和隱形眼鏡及護理液,經營場所的面積要求會有特別規定。
2. 倉庫的使用面積應不小于30平方米。若經營一次性使用無菌醫療器械,倉庫應位于同一建筑內,且使用面積應不小于200平方米。
3. 質量管理人和質量機構負責人應具有國家認可的相關專業學歷或職稱,大專以上或中級以上技術職稱。
4. 企業應建立健全的產品質量管理體系,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度及不良事件報告制度等。