專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

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專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可彭女士I33OIO5844O

結(jié)合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：
A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；
B類：Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；
C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；
D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；
E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）；
F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械
    人員要求：經(jīng)營A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；
     經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等；
    經(jīng)營C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等；
   經(jīng)營D類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或中級驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員；
   經(jīng)營E類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科（含）或助聽器驗(yàn)配師資格的測聽技術(shù)人員；
  經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、

聯(lián)系人；彭傘傘（北京奧特姆注冊代理事務(wù)所）

電話；I33==0I0==58440

地址；北京海淀中關(guān)村豪景大廈B座2203

（地鐵10號線海淀黃莊C1口出向前100米即到）

 高考才結(jié)束不久，廣大考生和家長正熱切等待分?jǐn)?shù)公布，而有關(guān)高考的傳聞就在社交網(wǎng)絡(luò)上廣泛傳播。

    據(jù)央廣網(wǎng)6月17日消息，近日，微博和微信中傳播著這樣一條有關(guān)天津市高考招生工作的信息：“本市考生霍某某，今年高考665分。因區(qū)招辦失職把他的志愿申請鎖在柜里忘了提交，造成任何大學(xué)都上不成。市高招辦回應(yīng)，此事不予處理……”并鼓動(dòng)網(wǎng)友進(jìn)行轉(zhuǎn)發(fā)。

    得此信息后，天津市高招辦和天津市公安局展開聯(lián)合調(diào)查，公安網(wǎng)監(jiān)總隊(duì)立即采取相應(yīng)措施，及時(shí)刪除了謠言信息，并著手落地查人。現(xiàn)已初步查明造謠者身份，屬地公安分局正對其開展進(jìn)一步核查工作。一經(jīng)查實(shí)，將依法處理。

    招生辦回應(yīng)稱系謠言

    在網(wǎng)絡(luò)上廣泛流傳的帖子稱：“霍松生，24歲，天津市北辰區(qū)四十七中學(xué)學(xué)生，今年高考665分，因區(qū)招生辦失職把他的志愿申請鎖在柜里忘了提交，造成任何大學(xué)都上不成。市高招辦回應(yīng)，此事不予處理！霍松生是農(nóng)村孩子，為供其上學(xué)姐姐輟學(xué)打工，父親也拼命干活。你的一次轉(zhuǎn)發(fā)也許就能幫他改變命運(yùn)！試試能否創(chuàng)造奇跡！希望我的朋友圈的人都發(fā)，幫孩子一把，我們只是動(dòng)動(dòng)手指，謝謝！”

    另有一帖與霍松生的版本相似，只是將名字更換為蘭起嘉，身份更換為天津市中學(xué)學(xué)生，分?jǐn)?shù)更換為565分，其他信息wq一樣。

    筆者從天津市北辰區(qū)教育招生考試中心了解到，天津市今年的高考成績還未發(fā)布，高考志愿填報(bào)則要等到高考成績公布以后，而且目前高考志愿是直接在網(wǎng)上進(jìn)行填報(bào)。

體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司能夠幫助客戶在最短時(shí)間內(nèi)克服第二、三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)困難，在滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提下，幫助客戶合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，節(jié)省前期的項(xiàng)目成本及時(shí)間投入，從而協(xié)助企業(yè)順利取得醫(yī)療器械注冊證。

為此，弗銳達(dá)能夠?yàn)榭蛻舻牡诙⑷愺w外診斷試劑注冊提供：

1、產(chǎn)品分類界定、注冊咨詢；

2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與現(xiàn)場規(guī)劃輔導(dǎo)；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫輔導(dǎo)與審核；

4、型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢驗(yàn)過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、產(chǎn)品臨床評價(jià)資料編制或產(chǎn)品臨床試驗(yàn)備案與臨床試驗(yàn)策劃、統(tǒng)計(jì)服務(wù)；

6、設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)分析等注冊資料的編制與審核；

7、注冊申請與注冊技術(shù)審評跟蹤協(xié)調(diào)；

8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場考核輔導(dǎo)；

9、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢服務(wù)。

弗銳達(dá)為企業(yè)編制符合法規(guī)要求的第二、三類體外診斷試劑注冊資料，提供樣品研制開發(fā)、體系建設(shè)、注冊檢測與臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等體外診斷試劑注冊全過程的技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)；

QQ：2206460483

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