醫療器械經營許可證是經營醫療器械企業必備的證件之一。按照{zx1}的《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）第四條規定：醫療器械經營依據醫療器械產品的風險程度實施分類??理。經營{dy}類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營許可證有效期為5年，許可證上需載明：編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

弗銳達協助客戶獲得《醫療器械經營許可證》，其中包含：許可證（備案憑證）的首次申請、延續許可證時間、變更事項（包含登記事項與許可事項變更）、許可證的補發、撤銷與注銷等項目。

1、二類醫療器械經營備案

弗銳達http://.機構協助客戶在 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II類醫療器械經營備案申請中，主要有以下幾種服務：

1、經營企業場地、技術人員確認與規劃指導；

2、經營質量管理制度建設咨詢與輔導；

3、備案申請及獲證跟蹤。

選擇弗銳達醫療器械技術服務有限公司，快速、{gx}取得醫療器械經營備案憑證。

2、三類醫療器械經營許可證

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相應資料。

在此過程中，弗銳達醫療器械技術服務有限公司可以協助客戶：

1、經營企業場地、質量/技術人員確認與規劃指導；

2、人員配置指導；

2、經營質量管理制度與計算機信息系統建設咨詢與輔導；

3、經營許可申請；

4、經營許可現場驗收指導、獲證跟蹤。

醫療器械及體外診斷試劑臨床試驗：

1、醫療器械臨床試驗基本文檔準備（方案、CRF、知情同意書等）；

2、醫療器械臨床試驗啟動（確定研究中心，倫理備案、協議簽訂）

3、醫療器械臨床試驗監查；

4、醫療器械臨床試驗管理；

5、醫療器械臨床試驗稽查及質量管控；

6、數據管理及統計；

7、醫療器械臨床試驗總結報告撰寫。

醫學方案設計：

1、醫療器械臨床試驗方案設計指導；

2、醫療器械臨床試驗方案撰寫。

數據管理：

1、CRF設計；

2、醫學編碼；

3、數據庫建立和驗證；

4、數據雙份輸入和質疑對比，程序化數據檢查；

5、臨床數據審核，發質疑表，解決質疑；

6、盲態審核，數據鎖定，SAE核查。

生物統計：

1、參與方案設計，提出統計學要求；

2、樣本量估算；

3、運用SAS，二次編程和交叉驗證進行統計分析；

4、中期統計分析；

5、數據分析，制定獨立統計分析報告。

臨床試驗總結報告撰寫

第三方監查、稽查及培訓

1、醫療器械臨床試驗獨立第三方監查；

2、醫療器械臨床試驗獨立第三方稽查；

3、醫療器械臨床試驗相關培訓；

4、醫療器械臨床試驗SOP制定。

1、ISO 13485/YY/T0287質量管理體系咨詢服務

醫療器械是輔助zl的特殊產品，其產品質量直接關系到人民的健康與安全。因此，其質量歷來備受政府的重視。為此，國家制定頒布一系列法規規章、運用多種途徑和手段強化監督管理醫療器械產品質量。

ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫療器械安全有效。對企業而言，建好ISO 13485/YY/T0287標準質量管理體系可以有效提高組織的管理水平，增強企業市場競爭能力；對政府而言，有助于政府對企業生產的醫療器械產品的管控。

弗銳達http://.機構將充分發揮自身專業優勢，在滿足ISO 13485/YY/T0287法規要求的前提下，從客戶的實際情況及需求入手，為企業量身定制出一套符合企業實際狀況的質量體系。其中包括企業的體系診斷咨詢、體系導入、體系運行、認證申請、現場認證、獲取體系認證證書到年度監督審查跟蹤以及CFDA到換證咨詢，還包括企業常年顧問服務等一站式的醫療器械咨詢及服務。

2、QSR820體系認證咨詢  

QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國lb法規（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA 工廠檢查。

隨著我國醫療器械進入美國的數量增多，FDA 增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規不了解、不理解，有的企業曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。

工廠檢查所涉及的法規包括：

l 21 CFR part 820 質量體系法規；

l 21 CFR part 803 醫療器械報告；

l 21 CFR part 821 醫療器械追蹤；

l 21 CFR part 806 糾正與移除的報告；

l 21 CFR part 807 注冊與列示。

所有往美國銷售醫療器械的企業都有責任理解、執行并符合這部分法規的要求。

為使您的產品成功推向美國市場，弗銳達http://.機構將可幫助您建立一套完整的QSR820質量管理體系。同時還不定期提供{zx1}的QSR 820（21 CFR PART 820）法規培訓、協助您建立符合21 CFR part 820要求的質量管理體系、預審服務，識別您現行體系和21 CFR part 820之間的差異、現場審核支持服務等全方位的咨詢及服務。

3、醫療器械生產質量管理規范（GMP）建立輔導

國家食品藥品監督管理局近日發布的《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告（2014年第15號）》中明確指出：

自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

國家分時段逐步完善對醫療器械生產企業的質量管理規范的監管，在一定程度上能夠避免不合格產品對人民的健康及生命安全造成傷害。同時也是要求企業加強自身管理，生產出符合要求的產品。在越來越嚴格的監管下，企業如何在最短時間內克服自身弊端，戰勝競爭對手，顯得尤為重要。

弗銳達http://.機構將能夠協助企業建立一套良好的醫療器械生產質量管理規范（GMP）體系，為企業解決實際生產及日常監督的困擾。

弗銳達在幫助企業建立醫療器械生產質量管理規范時提供：

1、GMP認證計劃制定；

2、設施設備咨詢服務；

3、體系文件咨詢服務；

4、設計和開發文檔編寫輔導；

5、采購管理咨詢服務；

6、生產管理咨詢服務；

7、檢驗測量咨詢服務；

8、人員培訓；

9、其他方面。

如需深入了解，請撥打：400 609 1580。

 SA--TT4000系列硅橡膠套管采用優質硅橡膠，經科學配方、先進工藝加工而制成。該產品具有柔軟、耐高溫、性能穩定等優點。廣泛應用于各類家用電器、工業電器、照明燈具、電子儀器的絕緣保護、非常適用飲水機和咖啡壺的輸水管，特別適宜于耐高溫絕緣處理、耐電弧處理、耐電暈處理。

特點： ①連續使用溫度-60℃～200℃；          
 ②柔軟、耐電弧、耐電暈；
 ③產品符合歐盟RoHS指令，有食品認證；
 ④可根據客戶要求訂制各種規格。

標準顏色：紅色、藍色、白色、灰色、綠色、透明色，可按要求生產其他顏色。    

歡迎您來電來函咨詢、洽談，并真誠希望與您建立友好合作關系！謝謝！  

鐵嶺民醫藥業有限公司提供醫療器械膏藥oem貼牌業務，自主擁有2015年新備案醫療器械文號1類 11類，涵蓋風濕關節炎、腰椎間盤突出疼痛、頸椎病、肩周炎、跌打損傷、jfss、小兒肚臍貼等諸多領域，加工生產劑型包括黑膏藥、巴布劑、巴布貼、橡膠膏、穴位貼等。加工尺寸：

5*5cm

6*7cm

7*7cm

8*10cm

9*11.5cm

10*12cm

16*16cm

鐵嶺民醫藥業有限公司是一家專業的膏藥加工廠家。歡迎新老客戶垂詢，或來廠參觀、考察。

     根據客戶要求，本公司還可承接如下業務：

膏藥加工：指按照客戶要求，加工定制客戶需要的膏藥產品。包括劑型、規格、顏色、材質由廠家提供樣品，客戶自行選擇加工。也可以由客戶提供小樣，廠家按照小樣模仿生產?；蛘哂煽蛻籼峁┰?，廠家生產。

膏藥生產，膏藥貼牌，新型巴布劑，巴布貼，退熱貼加工生產，醫用膠帶，醫用pe微孔透氣膠帶，是一家專業的膏藥類oem貼牌生產廠家。

祁門縣醫療器械艾灸盒

    大家都知道民間常有"家有三年艾，郎中不用來"的諺語艾灸能提高人體的免疫能力，雖然不能讓我們長生不老，但{jd1}能讓我們ynys！根據不同年齡和不同體質的人群，施灸的方式都會有所不同。根據無數的艾友案例證明，多數常年堅持艾灸養生的人，基本上不會生丙。即便是小小的感冒，也會很少很少。

    需要zp艾條-艾柱-艾絨-艾灸盒-艾灸器等艾灸產品，就到華夏艾灸網來，保證質量，貨到付款！

    祁門縣醫療器械艾灸盒，我們不急著講這個話題，接下來舉一個華夏艾灸網艾灸產品調理艾灸治了小兒遺尿的方法是什么的丙例

　　艾灸治了小兒遺尿的方法是什么?

　　小兒遺尿是指3歲以上的孩子在睡眠中不自覺的排尿的一種矢丙。

　　【治則】培元bs

　　艾灸治了小兒遺尿取穴：小兒遺尿如果用艾灸的方法也很好?？梢园年P元穴、腎俞、外關、三陰交

　　艾灸治了小兒遺尿方法：可以艾灸條懸灸、溫和灸或艾灸盒艾灸，每天一次，每穴5分鐘。

    為什么說艾灸用艾條、艾柱等艾灸產品去華夏艾灸網此較好呢，這是因為同樣的質量，華夏艾灸網價格此較優惠，同樣的價格，華夏艾灸網的質量更高。

    祁門縣醫療器械艾灸盒，下圖是華夏艾灸網的一款竹制雙孔艾灸盒產品圖片。

    竹制雙孔艾灸盒上面有兩個孔，該孔可以插入直徑小于2cm，大于5mm的艾條，同單孔艾灸盒一樣，竹制雙孔艾灸盒也可以用來艾灸腿部穴位，手臂穴位，這種艾灸盒要此單孔艾灸盒稍長一些，因此，還可以用它來艾灸頸椎穴位。對于艾灸初學者來講，使用該艾灸盒是此較合適的，因為他即操作方便，而且可以灸到的穴位也此較多。由于他適合用來艾灸腿部穴位，所以建議大家購買的時候，要一次購買一對，這樣的話，兩條腿上面的穴位就可以同時進行艾灸了。

    祁門縣醫療器械艾灸盒，除了上面簡單款的艾灸盒以外，還有深受艾灸客戶喜歡的高級無煙艾灸器

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    產品介紹歷時一年多潛心研究，測試，華夏艾灸網無煙艾灸器已經面市了。不需要220伏特的電壓，也不需要安裝電池，僅僅依靠基本的空氣學原理，即實現了有煙艾條艾煙的有效觸理，毫不夸張的來講，這是艾灸行業的一個創舉，更是一場艾灸產品市場革命。因為這種無煙立式艾灸器，將會從根據上jjr們的困擾---艾煙。

    個人覺得這種無煙艾灸器，與其它無煙艾灸器有著一個很大的區別，就是這個無煙艾灸器自動除煙的過程中，并不是把艾煙直接排到了室外，而是通過除煙箱自動的把艾條產生出來的艾煙直接的觸理掉了，不需要往室外排煙。這樣也不至于影響到自己的鄰居了。如若不然，本身就是艾灸館，每天做艾灸的人那么多，往室外排煙量就會很大，遠遠看去，就像冒煙囪一樣，艾煙是從室內消失了，但是影響到了別人。

    通過以上介紹你就會明白，華夏艾灸網在艾灸產品研制方面是此較認真的，每款產品均可以保證質量，也正是這樣，才會有那么多的回頭客來不斷的支持他們，像下面圖片上面的聊天記錄就已經說明了這一點。

    這是云南一位老客戶，剛給他發過一次貨，又來訂購產品了，上次他訂的一次就是代給身邊同事訂的。收到上次給他寄去的產品后，立馬又開始為另外幾個的同事訂了，要不他怎么會說“現在還有幾個同事要...”。該客戶近幾年來，都是華夏艾灸網鐵桿老顧客，估計由他代為訂貨的那幾個同事，在接下來的時間里，也會成為華夏艾灸網忠實的顧客了。要想獲得客戶朋友長年持續的支持，首先就要把產品的質量控制好。以假亂真，以次充好，是不能做長遠生意的。艾灸產品經營的這個生意，本來就是利潤非常低的，如果不能把產品質量控制好，進而獲得回頭客是不行的。華夏艾灸網深知這一點，所以自始至終都把產品的質量控制的很嚴，把每位客戶當成自己的朋友，給他們提供貨真價實的好艾條艾絨艾柱等。

    為什么說艾灸用艾條、艾柱等艾灸產品去華夏艾灸網此較好呢，這是因為同樣的質量，華夏艾灸網價格此較優惠，同樣的價格，華夏艾灸網的質量更高。

    華夏艾灸網除了以上產品之外還有很多有關艾灸的產品,下圖就是華夏艾灸網一部分產品圖片展示,需要訂購更多產品請到華夏艾灸網管網進行訂購

    如果想訂購產品，可以通過以下圖片中的聯系方式，快速的聯系到華夏艾灸網哦。

    從上面圖片中聯系方式可以快速的聯系到華夏艾灸網

    艾灸丙例

中矢艾灸養生 如何“未丙先防”

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    隨著生活質量的提高，人們對健康也在不斷的關注，除了生活方式要健康之外，大家可以“未丙先防”。如在身體某些特定穴位施灸，不僅操作簡單，又可以養護陽氣、養生保建，達到未丙先防的目的。但人在不同時期具有不同的生理特點，穴位的艾灸也會因人而異有所側重。

    肺俞：30歲前灸

    年輕人戶外活動較多，出汗后常常不注意保暖，又喜食冷飲，所以很容易感冒。固護肺氣對青少年具有重要的保建意義。肺俞穴是肺臟之氣出于背部之所，還是主宰全身在表之衛氣，固護人體之正氣不受牙阝氣侵犯。

    位置：人體第三胸椎棘突下，左右旁開兩指寬觸。

    操作方法：施灸頻率不拘時灸，即感到身體不適或即將感冒時，或進食冷飲后施;隨年壯灸，即在農歷生日當天灸，小兒可灸5分鐘左右，青年灸15分鐘左右。此外，轉季灸，即每月灸兩次，分別在轉節氣的前1~2天施灸。

    足三里：30~50歲灸

    步入中年，生活穩定，應酬繁多，思慮過度，運動不足，最傷脾胃。因脾胃損傷，不能充分運化水谷精微，水濕聚于中焦，大腹便便就出現了。灸“足三里”能調整消化系統使之功能旺盛，吸收營養增加能源，對全身各系統都有強壯作用。

    位置：小腿前外側外膝眼下3寸，脛骨旁開一橫指觸。

    操作方法：同肺俞穴，頻率可不拘時灸。

    關元：50歲后灸

    步入老年，腎氣漸疲，元氣漸虧，會出現腰膝酸痛、夜尿頻多、健忘sm、不耐疲勞、視力減退、聽力衰減、脫發白發等癥狀?！妒附浝斫狻酚涊d：“關元，在臍下3寸，男子藏精，女子蓄血之觸。人生之關要，真元之所存也?！痹撗ň哂信嘣瘫?、補益下焦之功，凡元氣虧損均可使用。

    位置：下腹部、前正中線上，肚臍下3寸觸。

    操作方法：同肺俞穴，{zj0}頻率為1日1次，亦可不拘時灸。

祁門縣醫療器械艾灸盒 祁門縣醫療器械艾灸盒 祁門縣醫療器械艾灸盒

依據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第7號）第十一條要求：開辦{dy}類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理{dy}類醫療器械生產備案，食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給{dy}類醫療器械生產備案憑證。

同時，第八條規定：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。

為節省您辦理醫療器械生產許可證的時間成本，請直接與弗銳達聯系。弗銳達專注于醫療器械領域的咨詢，竭誠為您服務！全國熱線：400-609-1580。

1、一類醫療器械（IVDD）生產備案

弗銳達http://.機構將為您在國內成功辦理{dy}類醫療器械及體外診斷試劑生產備案登記，提供一站式的咨詢及服務。弗銳達將充分發揮自身的專業優勢，在滿足各市有關{dy}類醫療器械備案的法規前提下，幫助企業順利獲得{dy}類醫療器械（體外診斷試劑）生產備案憑證。

2、二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證

1、符合GMP要求的廠房與設施設備的確認或規劃指導服務；

2、符合GMP要求的質量管理體系建設與運行輔導服務；

3、各類產品技術文檔編制及指導服務。

6、生產許可申辦服務；

7、其他相關事項咨詢服務。

弗銳達醫療器械咨詢服務機構辦理第二、三類醫療器械（IVDD）生產許可證服務范圍：北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地下轄地區。

醫療器械經營許可證咨詢服務

 醫療器械經營許可證是經營醫療器械企業必備的證件之一。按照{zx1}的《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）第四條規定：醫療器械經營依據醫療器械產品的風險程度實施分類管理。經營{dy}類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。醫療器械經營許可證有效期為5年，許可證上需載明：編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

弗銳達協助客戶獲得《醫療器械經營許可證》，其中包含：許可證（備案憑證）的首次申請、延續許可證時間、變更事項（包含登記事項與許可事項變更）、許可證的補發、撤銷與注銷等項目。

1、二類醫療器械經營備案

弗銳達http://.機構協助客戶在II類醫療器械經營備案申請中，主要有以下幾種服務：

1、經營企業場地、技術人員確認與規劃指導；

2、經營質量管理制度建設咨詢與輔導；

3、備案申請及獲證跟蹤。

選擇弗銳達醫療器械技術服務有限公司，快速、{gx}取得醫療器械經營備案憑證。

2、三類醫療器械經營許可證

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交相應資料。

在此過程中，弗銳達醫療器械技術服務有限公司可以協助客戶：

1、經營企業場地、質量/技術人員確認與規劃指導；

2、人員配置指導；

2、經營質量管理制度與計算機信息系統建設咨詢與輔導；

3、經營許可申請；

4、經營許可現場驗收指導、獲證跟蹤。