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醫療器械融資租賃業務行政規定及罰則（醫院融資租賃）
來源：
發布時間 : 2019-06-05 09:53:00
小編今天給你大家介紹一下醫療器械融資租賃業務行政規定及罰則，大家認真看下。
除了有各層級的政策支持之外，在操作醫院融資租賃業務中還需要嚴格遵守與醫療設備有關的法律、法規。
《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱條例）第二條規定：“在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例”。嚴格從條文的字面意思來理解，租賃公司購買醫療器械、出租給醫院，雖然并沒有進行直接研制、生產、使用，但其購買以及出租的行為，具備“經營”活動的形式，所以應當適用此條例以及《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱辦法）等規定。以上規定將醫療器械按照風險程度分為三類，經營di一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。可見，針對風險程度逐漸遞增的三類醫療器械，國家對其的管控是越來越嚴的。（醫院融資租賃）
違反規定的責任：
租賃公司從事第二類醫療器械經營，未依照條例規定備案的，“由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款”（條例第六十五條）。
租賃公司開展第三類醫療器械的融資租賃業務，若未獲得經營許可，根據條例第六十三條，可能會“由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請”。（醫院融資租賃）
另外，租賃公司開展融資租賃業務，如果合同項下涉及未取得醫療器械注冊證的第二類、三類醫療器械，租賃公司也要承擔相應的法律責任。（醫院融資租賃）
除此之外，條例對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械、經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的、生產、經營說明書、標簽不符合條例規定的醫療器械的等情況都規定了相應的責任承擔。租賃公司稍有不慎都有可能踩中“雷區”。
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