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辦理北京順義醫療器械二類三類備案許可證要求和條件 I85撥l336打l892 姚經理
通常醫療器械分為三類，相關的部門對這個三類有不同的要求。一類不需要辦理任何資質就可以經營，三類需要辦理醫療器械許可證，而二類也是常見的，需要進行備案就可以經營，無論是線上銷售還是實體店銷售二類醫療企業（比如口罩、體溫計），都需要進行備案。每類經營不同類型的醫療器械，詳情請致電咨詢我或者來公司面談。
三類醫療器械備案要求：
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米;
2、人員要求：需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
提供材料：
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、驗收、入庫、出庫、檢查等制度。
1、營業執照副本原件；
2、法人身份證原件；
3、房屋產權證或房屋租賃合同復印件；
4、經營場所平面圖，包括地址及辦公區域等，面積不少于40平（如辦理三類醫療器械則面積為50平）；
5、經營設施和設備目錄（含庫房）清單；
6、質量管理制度清單（含質量管理機構設置及人員要求、職責等）。
服務單位：北京經典世紀集團有限公司
單位地址：北京市朝陽區建國路88號SOHO現代城B座
服務理念：以客為本、以質求存、以優取勝、以精圖新